Дюфалак для пожилых от запора

Хронический запор является серьезной проблемой, особенно для лиц пожилого возраста. От 30 до 60% пациентов старше 60 лет, по их собственной оценке, страдают запорами. Стойкое нарушение опорожнения кишечника отмечают 80% лиц, вынужденных ограничивать обычную физическую нагрузку [1,2].

Среди основных механизмов запора у пожилых преобладают снижение кровоснабжения в малом тазу из–за гиподинамии, ослабление мускулатуры передней брюшной стенки и диафрагмы, прогрессирующая слабость мышц тазового дна вследствие гипоксии и нарушения репарации тканей, атрофическая денервация анального сфинктера и пуборектальных мышц, снижение чувствительности анального сфинктера, нарушение ВИПергической и серотонической регуляции [2,3]. Кроме того, прием большого количества лекарственных препаратов по поводу различных хронических заболеваний, которыми страдают пожилые пациенты, также может усугублять запор и снижает эффективность средств, используемых для его лечения.
Госпитализация больных в связи с ухудшением течения сердечно–сосудистых заболеваний чаще всего требует уменьшения физической активности и относительной гиподинамии, а также делает необходимым усиление медикаментозного лечения (возможное увеличение доз и количества принимаемых лекарственных средств).
К препаратам, способным усугубить запор, относятся такие средства, активно используемые в кардиологической практике, как b–блокаторы, антагонисты кальция, антиадренергические препараты центрального действия, блокаторы рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ангиотензин–превращающего фермента, диуретики и др.
Множество причинных факторов, вызывающих запор, нашло свое отражение в широком разнообразии немедикаментозных и медикаментозных методов их лечения. Рекомендации гастроэнтерологов по изменению образа жизни, увеличению приема жидкости и клетчатки носят в основном теоретический характер, так как большинство пациентов с целью регуляции опорожнения кишечника поступают просто – используют слабительные средства, продающиеся без рецепта. При этом руководствуются, как правило, ценовой доступностью и указанием на растительное происхождение лекарства. В подавляющем большинстве случаев средства, используемые пожилыми пациентами самостоятельно, – это стимулирующие слабительные препараты, которые, в противоположность официальным рекомендациям по их использованию, применяются пациентами обычно часто или постоянно. Но эта группа слабительных средств, как растительного происхождения (на основе алколоидов сены, крушины, ревеня, алое), так и синтетической природы при длительном применении требует повышения дозы вследствие быстрого развития эффекта привыкания, и особенно у пациентов пожилого возраста опасна потенциальной возможностью развития серьезных побочных эффектов. У больных пожилого возраста при повторном применении слабительных средств, стимулирующих функции кишечника (моторную и секреторную), в результате значительной потери солей могут усиливаться слабость, нарушаться координация движений, развиваться головокружения, ортостатическая гипотензия и аритмия. Слабительные препараты на основе сены стимулируют избыточную потерю калия через кишечник, и это тоже нужно учитывать при одновременном назначении калийсберегающих мочегонных. Также можно сказать, что пожилым пациентам не показаны слабительные средства, послабляющее действие которых связано с увеличением объема кишечного содержимого (метилцеллюлоза, поликарбофил).Применение лаксативов этой группы может снижать ожидаемый эффект антикоагулянтов, сердечных гликозидов, антибиотиков. Слабительные средства, смазывающие слизистую оболочку кишечника (вазелиновое масло), нарушая процессы нормального всасывания лекарственных препаратов, значительно снижают их эффективность.
В этой связи для пациентов пожилого возраста, страдающих сердечно–сосудистыми заболеваниями, особенно при госпитализации актуальным становится выбор эффективного и максимально безопасного лекарственного средства для лечения запора. Наряду с эффективностью данный препарат должен сочетаться и не снижать активность других лекарственных средств, принимаемых больным.
Принципиальное действие препарата Дюфалак связано с тем, что его активное вещество лактулоза, попадая в интактном виде в толстую кишку, биотрансформируется в ней до короткоцепочечных жирных кислот, в результате чего подкисляется содержимое кишечника, а также повышается осмотическое давление в толстой кишке [4,5].
Целью нашего исследования явилось изучение эффективности терапии Дюфалаком у пожилых больных с хроническим запором, находящихся на стационарном лечении по поводу сердечно–сосудистых заболеваний.
Материал и методы
В исследование было включено 32 пациента старше 65 лет (15 мужчин и 17 женщин, средний возраст 72,8±1,5 года), госпитализированных в ГКБ им. С.П. Боткина по поводу обострения различных сердечно–сосудистых заболеваний.
В таблице 1 представлен перечень заболеваний, послуживших причиной госпитализации обследованных больных. В связи с включением в исследование больных пожилого возраста большинство из них имели сочетанную патологию.
Всем пациентам в стационаре проводился подбор медикаментозной терапии, направленной на улучшение прогноза, качества жизни и устранение симптомов заболевания. Основные группы лекарственных средств, применяемых у обследованных пациентов, представлены в таблице 2.
В исследование были включены больные с диагностическими критериями функционального запора (согласно Римскому консенсусу II). Критерии функционального запора, отмечавшиеся у обследованных больных, представлены в таблице 3.
Соответственно по 8–бальной шкале оценивалась тяжесть хронического запора. Больные были разделены на две группы:
– с тяжелыми запорами (8 баллов) – 18 человек,
– с умеренными запорами (5–7 баллов) – 14 человек.
Имевшиеся у некоторых пациентов сопутствующие гастроэнтерологические заболевания находились в стадии ремиссии и не усугубляли запор.
Для лечения функционального запора больным назначалась лактулоза (Дюфалак, фармацевтической компании Solvay Pharma) в начальных дозах 20–40 мл в зависимости от степени тяжести запора:
– при тяжелых запорах – 20–40 мл (ср. доза 34,7±1,7 мл),
– при умеренных запорах – 20–30 мл (ср. доза 24,3±1,4 мл).
Практически все пациенты принимали дозу целиком за один прием во время завтрака.
Оценивалась эффективность препарата по 8–бальной шкале на 3–й и 14–й день лечения, а также его безопасность. В эти же сроки при необходимости осуществлялась коррекция дозы препарата. Кроме того, всем пациентам проводился контроль гемодинамических показателей (АД, пульс), ЭКГ, биохимических показателей крови исходно, а также на 3–й и 14–й день терапии.
Статистическую обработку данных с оценкой достоверности по критерию t Стьюдента проводили с применением программы «Биостатистика» (версия 4.03).
Результаты исследования
Проведенное исследование показало, что у большинства пациентов на 3–й день проводимой терапии Дюфалаком с использованием начальной средней дозы 30,2±1,5 мл (для пациентов с тяжелыми запорами – 34,7±1,7 мл, с умеренными запорами – 24,3±1,4 мл) достоверно (p<0,001) уменьшились проявления хронического запора (с 7,4±0,1 до 1,0±0,3 балла) (табл. 4). При этом у 9 (29%) пациентов (среди них с тяжелыми запорами – 7 человек) сохранилось ощущение неполного опорожнения кишечника, у 6 (19,4%) пациентов (из них 5 человек с тяжелыми запорами) – ощущение препятствий в аноректальной области, у 2 (6,5%) пациентов (все – с тяжелыми запорами) – натуживание более 1/4 времени дефекации, 1 человек (3,2%) (с тяжелым запором) продолжал нуждаться в мануальном освобождении кишечника. При этом у 4 (12,9%) обследуемых (все – с тяжелыми запорами) на 3–й день наблюдения не наступило опорожнения кишечника.
С другой стороны, 9 (29%) пациентов (из них – 6 с тяжелым запором) отмечали быстрое (через 2–4 часа), 2–3–кратное в сутки опорожнение кишечника, кашицеобразный стул.
Учитывая полученные результаты, с 4–го дня исследования у 10 (32,3%) пациентов, в связи с недостаточным эффектом, суточная доза Дюфалака была увеличена, а у 9 (29%) пациентов уменьшена и составила по группам: у лиц с тяжелым запорами 15–60 мл (в среднем 36,2±3,1 мл), у лиц с умеренными запорами 10–40 мл (в среднем 25,4±2,4 мл).
На 14–й день терапии Дюфалаком у 30 (96,8%) пациентов исчезли практически все симптомы хронического запора (p<0,001). Лишь у 1 больной (3,2%) с тяжелым запором сохранялась частота дефекаций менее 3 раз в неделю и ощущение препятствий в аноректальной области. У этой же пациентки и еще 2 больных с тяжелыми запорами (всего 9,7%) сохранялось ощущение неполного опорожнения кишечника, в связи с чем им было рекомендовано последующее увеличение дозы препарата для достижения большего осмотического эффекта.
Сравнительный анализ наличия критериев хронического запора у обследованных пациентов на 3–й и 14–й день терапии Дюфалаком не выявил достоверных различий, что делает возможным осуществлять подбор дозы препарата уже в первые 2–3 дня от начала лечения.
Уменьшение проявлений запора у обследованных больных сопровождалось улучшением клинического течения основного заболевания. У всех пациентов за период наблюдения выявлена положительная динамика гемодинамических показателей, возросла толерантность к выполняемым физическим нагрузкам, улучшилось общее самочувствие. Ни у кого из пациентов не возникло статистически значимых отклонений от исходных биохимических показателей крови (печеночные ферменты, липиды, глюкоза, электролиты, мочевина, креатинин).
Препарат в целом хорошо переносился пожилыми больными. У 7 (21,9%) больных, получавших в среднем 26,3±3,8 мл Дюфалака, в первые 2 дня приема наблюдался преходящий метеоризм, у 4 (12,5%) из них сопровождавшийся легкими абдоминальными болями, прошедшими в ближайшие 2–3 дня самостоятельно или на фоне небольших доз миотропных спазмолитиков. Использование у этих пациентов спазмолитиков (особенно мебеверина) и/или рекомендация предварительно растворять препарат в воде позволили избежать отмены препарата и улучшить его переносимость. Несмотря на это, 1 пациентка (3,1%) с тяжелым запором на 2–й день самостоятельно прекратила прием препарата.
Полученные в нашем исследовании данные согласуются с результатами ранее проведенных исследований лактулозы на гериатрических больных [4,5].
Выводы
1. Дюфалак эффективен и безопасен в лечении хронического запора у пожилых больных, госпитализированных по поводу сердечно–сосудистых заболеваний.
2. Подбор дозы слабительного осуществляется индивидуально и возможен в первые 2–3 дня. Оптимальная начальная доза – 20–40 мл препарата.
3. Дюфалак метаболически нейтрален и не ухудшает основных биохимических показателей крови.

Литература
1. Barret J.A. Faecal incontinence & constipation in the elderly. – Falk symposium, №95, 1996, р. 211–225.
2. Diarrhoea & constipation in geriatric practicе. – Ed. Ratnaike R.N. – Cambridge University press, 1999.
3. Constipation. – Ed. Kamm M.A., Lennard–Jones J.E. – Wrighston Biomedical Publishing LTD, USA, 1994.
4. Kr?ger M., Schumann C: Lactulose treatment of constipation in the elderly (Publication in Verbereitung. Data on file, Solvay Arzneimittel 1994, Report number H. 105.904G).
5. Sanders J.F. Lactulose syrup assessed in a double–blind study of elderly constipated patients. – J. Am. Gereat. Soc. 1978; 26, 236–239.

Источник

Инструкция по применению препарата «Дюфалак»

ДЮФАЛАК®

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ДЮФАЛАК® (DUPHALAC®)

Регистрационный номер: П N011717/02

Торговое название: Дюфалак®

Международное непатентованное название: лактулоза

Химическое название: 4-О-ß-D-галактопиранозил-D-фруктоза

Лекарственная форма: сироп

Состав:

100 мл раствора содержит:

активное вещество: лактулоза 66,7 г;

вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл.

Описание: прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой с коричневатым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.
Код АТХ: А06AD11

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника. При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза. Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика

Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах до 40—75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Показания к применению

— Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.

— Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).

— Печёночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Противопоказания

— галактоземия;

— непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

— непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

— ректальные кровотечения недиагностированные;

— колостома, илеостома.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания3

Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.

Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания. Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь.

Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.

Все дозировки должны подбираться индивидуально.

В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.

Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.

Дозировка при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2—3 дня после начала приема препарата.

ВозрастНачальная суточная дозаПоддерживающая суточная доза
Взрослые и подростки15-45 мл (1-3 пакетика)15-30 мл (1-2 пакетика)
Дети 7-14 лет15 мл (1 пакетик)10-15 мл (1 пакетик)
Дети 1-6 лет5-10 мл5-10 мл
Дети до годаДо 5 млДо 5 мл

В случае если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, а также для точного дозирования у детей до 7 лет, рекомендуется применять препарат во флаконах.

Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл.

Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочное действие

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥1/10): диарея.

Часто (≥1/100, <1/10): метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.

Другие нарушения

Нечасто (≥1/1000, <1/100): нарушение водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Передозировка

Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.

Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).

При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа.

Длительный прием доз препарата, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Дюфалакâ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Сироп 667 мг/мл.

200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.

По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

1381 СП Веесп, Нидерланды.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Веервег 12,

8121 АА Ольст, Нидерланды.

Упаковщик, выпускающий контроль качества

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Веервег 12,

8121 АА Ольст, Нидерланды

или

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

305022, Россия, г. Курск,

ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

или

АО «ВЕРОФАРМ»,

308013, Россия, г. Белгород,

ул. Рабочая, д. 14

Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей:

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс: +7 (495) 258 42 81

abbott-russia@abbott.com

Источник